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【商業(yè)與法治輿情觀察室 http://www.blaw.org.cn 快訊】：（健識局）

合規(guī)要求全面升級。

作者：申海晶

來源：健識局

9月11日，法國競爭管理局（AFC）官網(wǎng)消息稱,，該局對諾華、羅氏,、基因泰克處以創(chuàng)紀(jì)錄的4.44億歐元罰款,，約折合5.26億美元。

理由是這三家藥企在對黃斑變性治療藥物雷珠單抗（Lucentis）營銷中,，存在違規(guī)行為,。而這種行為侵害了價格更低的藥物——貝伐單抗（Avastin）的權(quán)益。

上述4.44億歐元的罰款中,，諾華需承擔(dān)3.85億歐元（約合4.55億美元）,，羅氏和基因泰克需承擔(dān)約6000萬歐元（約合7100萬美元）。

根據(jù)外媒報道,，上述事件調(diào)查源自6年前,，法國競爭管理局對諾華和落實當(dāng)?shù)剞k事處進(jìn)行了突擊搜查。在此過程中,，發(fā)現(xiàn)諾華和羅氏在美國以外的國家和地區(qū),，存在違規(guī)引導(dǎo)醫(yī)生和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用價格昂貴的雷珠單抗的問題。

這種行為影響了低價替代藥物貝伐單抗的使用和推廣,，增加了法國社會醫(yī)療保障體系的負(fù)擔(dān),，法國競爭管理局因此對其予以重罰。

雷珠單抗是諾華和羅氏共同開發(fā)的靶向抗體藥,，用于治療濕性年齡相關(guān)黃斑病變藥物,。貝伐單抗由羅氏旗下基因泰克研發(fā)，主要用于腫瘤治療,、抑制血管生成,。在美國以外市場，諾華負(fù)責(zé)雷珠單抗的市場銷售,，羅氏負(fù)責(zé)銷售貝伐單抗,。

實際上，二者藥理相似,，都可以用于黃斑變性治療,，但是價格卻大不相同——雷珠單抗每次注射費(fèi)用是1161歐元，貝伐單抗的費(fèi)用為40歐元甚至更低,，相差了近30倍,。

在此背景下，諾華和羅氏合謀推動雷珠單抗臨床使用已不是新事，早在2014年就曾因此被意大利處以1.825億歐元罰款,。

而在全球醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)壓力升級之下,，藥企違規(guī)成本越來越高已成大勢所趨。在中國,，結(jié)合醫(yī)保對價格變動的監(jiān)控和成本調(diào)查,，高價藥市場已經(jīng)嚴(yán)格受限，在其背后,，行業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型也已經(jīng)迫在眉睫,。

劍指反腐

賣高價藥已成監(jiān)控重點

不止國外，中國的高價藥市場也已受限,。

9月7日,，國家醫(yī)保局發(fā)布行政執(zhí)法事項指導(dǎo)目錄，對藥品,、醫(yī)用耗材價格進(jìn)行監(jiān)測和成本調(diào)查等都在其列,。

在此基礎(chǔ)上，藥品價格漲幅或頻次異常,、區(qū)域間價格差異較大,、線上線下幾個差異巨大等情況都會遭到預(yù)警，相關(guān)企業(yè)將被醫(yī)保部門函詢或約談,，不能及時調(diào)回合理區(qū)間的,，將面臨被踢出市場、信用懲戒等處罰,。

第二天（9月8日）山東威海醫(yī)保局就發(fā)布醫(yī)藥價格監(jiān)測信息,，通報了輝瑞阿托伐他汀鈣片、拜耳莫西沙星等多款產(chǎn)品藥價過高情況,。其中,，立健藥店的拜耳醫(yī)藥莫西沙星賣73.8元/盒，較威海市中心醫(yī)院等的13.32元/盒高出了454%,。

在此之前,，河北某三甲醫(yī)院也因使用高價藥被點名整改。還有一家企業(yè)因為價格比河北最低掛網(wǎng)價高119.09倍,，而被河北醫(yī)保局發(fā)函問詢,，如果不能及時給出合理解釋，其產(chǎn)品將被暫停掛網(wǎng),。

事實上,，在中國現(xiàn)階段的醫(yī)改政策中，倒逼非專利藥的大降價的主要目的,，是為了擠干中間環(huán)節(jié)費(fèi)用,，使藥企沒有足夠利潤支撐帶金銷售費(fèi)用,，進(jìn)而促使整個行業(yè)的凈化升級。這也意味著,，藥企想要繼續(xù)銷售高價藥,，就會面臨巨大的風(fēng)險。

可以看到,，在醫(yī)保支付層面,，通過將采購價與支付標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)動，帶量采購也劍指在2到3年緩沖期之后,，將高價藥的支付標(biāo)準(zhǔn)降到低價中選藥的水平，結(jié)合提高自付比例等手段,，意指在患者“用腳投票”之下,，實現(xiàn)高價藥的大幅降價和低價中選藥的臨床替代。

而在這個過程中,，除了促進(jìn)國產(chǎn)藥持續(xù)提高質(zhì)量和產(chǎn)能,，對違規(guī)營銷的查處，也將成為“殺招”之一,。

巨額罰單頻現(xiàn)

醫(yī)藥巨頭合規(guī)壓力全面升級

近年來,，因為違規(guī)營銷問題，大批跨國巨頭已經(jīng)接到了巨額罰單,。

僅上述事件主角之一諾華,，就曾因涉嫌行賄、給回扣等原因,，在美國,、中國多次遭到處罰、舉報,。其中,，2016年為了平息涉嫌行賄中國醫(yī)護(hù)人員事件，諾華曾向美國政府支付超過2500萬美元罰金,。

2020年3月,，賽諾菲分公司安萬特為涉嫌違規(guī)營銷付出了1185萬美元代價。原因是有前雇員舉報賽諾菲利用共同付款機(jī)制,，通過援助基金會（TAF）向使用該公司旗下“明星藥”Lemtrada的醫(yī)?；颊咧Ц堆a(bǔ)償性回扣。同時,，還要給舉報者270萬美元賠償,。

2019年10月，制藥企業(yè)Avanir Pharmaceuticals也因受到給回扣指控,，而付出了刑事處罰,、沒收和民事賠償金超1億美元的代價,。

2019年6月，美國止痛藥制造商Insys Therapeutics因涉嫌賄賂醫(yī)生給患者開止痛劑,，被罰2.25億美元罰款,，其前董事長和4名員工還面臨最高20年有期徒刑。受此影響,，這家市值30億美元的公司,，還提出了破產(chǎn)申請。

更早些時候,，強(qiáng)生,、輝瑞等藥企都曾因為給回扣等“不當(dāng)營銷”行為，而被開出過數(shù)十億美元的罰單,。

而在中國,，受醫(yī)改持續(xù)推進(jìn)深水區(qū)，市場規(guī)則巨變,，以及非專利藥市場持續(xù)快速萎縮等影響,，藥企已經(jīng)自發(fā)調(diào)整營銷模式，在合規(guī)的基礎(chǔ)上,，尋求新的利潤增長,。削減營銷費(fèi)用、改變醫(yī)藥代表考核模式等,，都在加速百萬藥代的淘汰,。

更加直接的影響來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是近期行業(yè)內(nèi)匿名舉報愈演愈烈之下,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在通過直接發(fā)通知,、開會、約談等方式,，阻止醫(yī)藥代表違規(guī)進(jìn)院推廣,。

結(jié)合中紀(jì)委發(fā)話嚴(yán)查醫(yī)藥反腐等新趨勢，可以預(yù)見,，無論是國內(nèi)藥企還是跨國藥企,，合規(guī)壓力都將持續(xù)升級。

編：大貓

原文標(biāo)題：涉嫌違規(guī)營銷高價藥,，諾華,、羅氏被罰5.26億美元 來源：健識局 原文鏈接：https://new.qq.com/omn/20200914/20200914A0JS8X00.html