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本文來源 |中國商報(bào)網(wǎng)

編輯整理 |今日讀法網(wǎng)

【商業(yè)與法治輿情觀察室 http://www.blaw.org.cn 快訊】

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隨著國家藥品集采常態(tài)化，關(guān)于中成藥何時(shí)納入國家藥品集采行列的討論不斷,。近日,，國家醫(yī)保局表示,，中成藥進(jìn)入藥品集中帶量采購已有政策安排和初步探索。

中成藥何時(shí)進(jìn)入國家藥品集采

近日,，國家醫(yī)保局網(wǎng)站公布了《國家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國人大四次會(huì)議第4126號(hào)建議的答復(fù)》（以下簡稱答復(fù)）,。答復(fù)在回復(fù)全國人大代表關(guān)于加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購的建議中表示，下一步國家醫(yī)保局將會(huì)同有關(guān)部門科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購改革,。

據(jù)了解,，從2018年起,，國家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門有序推進(jìn)藥品集中帶量采購制度改革，成功開展了五批218個(gè)藥品的集中帶量采購,。但前幾批國家集采藥品多為化學(xué)藥品,。

相比化學(xué)藥品，部分中成藥毛利率高,，集中帶量采購承諾優(yōu)先使用中選產(chǎn)品并確保完成約定采購量,，給予企業(yè)穩(wěn)定的市場預(yù)期，能夠擠出中成藥中間流通環(huán)節(jié)的費(fèi)用水分,。“這不是國家首次提出考慮將中成藥納入國家藥品集采范圍,。”醫(yī)保專家楊華磊告訴中國商報(bào)記者,，集采可能會(huì)影響到千億元規(guī)模的中成藥市場,。

近幾年關(guān)于中成藥何時(shí)進(jìn)入國家藥品集采的討論一直不斷，市場關(guān)注度也在不斷提高,。答復(fù)發(fā)布后,，8月11日，精華制藥,、片仔癀等多個(gè)涉及中成藥的企業(yè)股價(jià)上漲,。

實(shí)際上，早在去年7月,，國家醫(yī)保局有關(guān)司室就曾召開座談會(huì),，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策,，推進(jìn)采購方式改革,。

國家醫(yī)保局表示，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》明確提出,，探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購,。這也為中成藥集中采購提供了基本遵循。

地方探索中成藥集中采購

目前,，全國多地已開展對(duì)中成藥集采的探索,。

中國商報(bào)記者了解到，在國家醫(yī)保局的指導(dǎo)和推動(dòng)下,，全國所有省份均已以獨(dú)立采購或跨省聯(lián)盟采購的方式開展了藥品集中帶量采購。根據(jù)國家醫(yī)保局公開信息,，目前青海省,、浙江金華、河南濮陽等地已針對(duì)部分需求大,、金額高的中成藥品種開展了集采探索,，并取得了積極成效,。

去年，青海省發(fā)布第一批藥品帶量采購名單,，其中就包括血塞通,、血栓通、痰熱清,、喜炎平四種中藥注射劑,。同年，浙江金華公布了第二批帶量采購的擬中選企業(yè)和品種,，其中包括參麥注射液,、復(fù)方丹參片、六味地黃丸,、清開靈顆粒等中成藥,。在93個(gè)中選產(chǎn)品中，有39個(gè)為中成藥,，中成藥種類占比超40%,。

除了青海省、浙江金華,、河南濮陽等已經(jīng)實(shí)施中成藥帶量采購的?。▍^(qū)、市）外,，其他地區(qū)也開始探索將中成藥納入藥品帶量采購種類中,。8月5日，四川省醫(yī)療保障局印發(fā)《四川省醫(yī)療保障支持中醫(yī)藥發(fā)展若干政策》,，明確以省級(jí)或省際區(qū)域聯(lián)盟為基礎(chǔ),，開展中成藥帶量采購，促進(jìn)中成藥生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵

與仿制藥可以通過一致性評(píng)價(jià)控制質(zhì)量不同,，中藥配方顆粒等中成藥成分更加復(fù)雜，質(zhì)量也會(huì)受到中藥材批次等情況的影響,，因此需要標(biāo)準(zhǔn)化,、規(guī)模化的中藥材生產(chǎn)基地,。另一方面,，也有人擔(dān)心，倘若將中成藥進(jìn)行帶量采購,，在擠壓價(jià)格水分的同時(shí),，是否會(huì)出現(xiàn)企業(yè)為獲取市場份額不合理降價(jià)，從而影響到中成藥藥效及質(zhì)量的情況,。

在藥品帶量采購進(jìn)程中,，國家醫(yī)保局等多個(gè)部門也曾多次強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量問題,。今年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》中明確提到要加強(qiáng)質(zhì)量保障,。嚴(yán)格藥品質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn),，強(qiáng)化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任。要求完善部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機(jī)制,，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè),，基本實(shí)現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯,，依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問題,。

“國家中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的缺失致使藥企很難開展生產(chǎn)?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣表示,。

中國商報(bào)記者了解到，我國中藥飲片大多依據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),，飲片炮制,、煎煮、制粒等一系列操作,，都可以進(jìn)行系統(tǒng)溯源,。今年2月，國家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》,，決定結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作,，對(duì)配方顆粒品種實(shí)施備案管理，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇,。隨后批準(zhǔn)頒布了首批中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（160個(gè)）,，涉及約1/3的常用中藥材。據(jù)了解,，第一批中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)將于今年11月1日起正式實(shí)施,。目前已有超過60家藥企獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)資質(zhì)。

國家醫(yī)保局也在答復(fù)中表示,，下一步,，國家醫(yī)保局將會(huì)同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先,，以臨床需求為導(dǎo)向,，從價(jià)高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購改革,。

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