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本文來源 |中國商報網

編輯整理 |今日讀法網

【商業(yè)與法治輿情觀察室 http://www.blaw.org.cn 快訊】

隨著國家組織藥品集采進入常態(tài)化,，中標藥企的供應保障問題開始浮出水面。由于未按照合約規(guī)定供應藥品,，華北制藥股份有限公司（以下簡稱華北制藥）被列入“違規(guī)名單”,，并被取消2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

華北制藥接首張集采斷供罰單

8月20日,，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告稱,，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應約定采購量，經相關部門多次約談協(xié)商,，供應情況仍未改善,。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機構反映較為集中和強烈,。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后,，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格,。

這一消息迅速引起廣泛關注,。8月23日，華北制藥開盤跌停,，次日華北制藥股價繼續(xù)下跌,。

2020年8月24日，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在國家組織藥品集采中選,，為山東,、天津、山西,、湖北,、湖南、陜西,、青海共七個?。▍^(qū)、市）提供布洛芬緩釋膠囊,，協(xié)議期限三年,，中選價格為每盒8.04元（0.3g*30粒/盒）。

根據(jù)華北制藥公布的數(shù)據(jù),，中選?。▍^(qū)、市）首年約定采購量共為7975萬粒,，自執(zhí)行中選結果至2021年8月20日,，華北制藥實際供應量為1585萬粒。其中,，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒,，自執(zhí)行中選結果至2021年8月20日，華北制藥提供山東省實際供應量為365萬粒,，不足15%,。

“華北制藥出現(xiàn)違規(guī)斷供，十分讓人遺憾,。作為國有企業(yè),，華北制藥本應是履行約定的模范、承擔社會責任的模范,。不過華北制藥斷供被通報后,，其反應還是值得稱贊的。華北制藥應以此為契機,，加強內部整改,，完善治理體系?！彼拇ㄌ旄】诞a業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)在接受中國商報記者采訪時表示,。

山東省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，經過替補企業(yè)遴選程序,，珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡稱珠海潤都制藥）成為布洛芬緩釋膠囊在山東省的替補企業(yè),。公告同時說明，華北制藥棄標布洛芬緩釋膠囊在山東省供貨一事,，待有關方面作出決定后,，再行處理。

利潤與產能隱患受關注

盡管華北制藥將集采藥品斷供的原因歸結為現(xiàn)有產能不足,，但有業(yè)內人士猜測,，此番斷供是由于華北制藥布洛芬緩釋膠囊的中標價較低，利潤難以支撐,。

華北制藥方面表示,，中選后公司積極利用現(xiàn)有產能排產，同時為了彌補產能不足,，擬通過增加生產場地,、擴大生產批量和新增生產設備等以保障帶量采購中選省份的供應。雖然公司在中選后立即啟動了擴產工作,，但由于生產單位相關負責人重視程度不夠,，資源未能充分配備到位，相關工作推進較慢,。布洛芬緩釋膠囊生產廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū),，屬高風險區(qū)域,，今年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷,，無法正常生產,，生產驗證和審評審批工作也受到較大影響。

一位醫(yī)藥行業(yè)內人士告訴中國商報記者,，藥品斷供原因主要為三種,。一是原材料稀缺或大幅度漲價，導致制劑藥企生產成本增加,，企業(yè)生產動力降低,；二是生產線改造等原因導致了產能與訂單需求不匹配，短期內又無法迅速增加產能,，最終出現(xiàn)斷供,；第三種情況是藥企訂單報價過低，利潤較少甚至無法盈利,，企業(yè)不愿長期虧本供應,，故選擇斷供。華北制藥此次斷供藥品為布洛芬緩釋膠囊,，并非原材料稀缺藥品,，因此斷供原因為產能不足或利潤低的可能性較大。

中國商報記者梳理發(fā)現(xiàn),，第三批全國集采布洛芬緩釋膠囊中標藥企共有四家,，分別是上海信誼天平藥業(yè)、珠海潤都制藥,、南京易亨制藥和華北制藥,。其中，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊報價為0.268元/粒,，是四家中標藥企中價格最高的企業(yè),。相比之下，山東省替補供應的珠海潤都制藥的布洛芬緩釋膠囊報價更低,，價格為0.2025元/粒,。

集采藥企需量力而行

“華北制藥違規(guī)斷供被通報并被取消一定時間內的集采資格，既是對華北制藥的處罰,，也是對參與國家集采的機構的警示,。”孟立聯(lián)表示,。

自2018年11月推出至今,，國家組織藥品集采已經進展到第五批，進入到了制度化,、常態(tài)化階段,，但供應與質量問題一直備受關注,。由于集采是帶量采購，藥品銷量穩(wěn)定且回款有保障,，許多藥企為了提高市場份額,，積極參與集采招標，價格競爭空前激烈,。但藥品降價,，利潤減少,，也給藥企后續(xù)的供應和經營帶來了壓力和風險,。

盡管華北制藥是首個被列入違規(guī)清單的集采中標藥企，但實際上,，集采藥品斷供的情況并非僅發(fā)生在華北制藥一家企業(yè),。容生制藥、江蘇制藥等藥企也曾出現(xiàn)集采藥品不正常供貨的情況,。

有關部門也在不斷強調,，參與集采的藥企需保障藥品質量和供應。全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）中,，針對申報企業(yè),、中選企業(yè)、配送企業(yè)明確了15條違規(guī)行為,，其中包括,，以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序,；在規(guī)定期限內不簽訂購銷協(xié)議,；公示期間或中選后放棄中選資格、不履行供貨承諾,，影響到臨床使用等行為,。經有關部門認定，情節(jié)嚴重的將會被列入“違規(guī)名單”,。

此外,，今年6月國家醫(yī)保局發(fā)布的《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》也對參與集采的藥企提出了及時供貨的要求，存在中標后無正當理由放棄中選資格,、不及時簽訂購銷協(xié)議,、不履行供貨承諾、未按協(xié)議約定及相關法律法規(guī)要求供貨等四種情形的,，由醫(yī)療保障行政部門責令改正,，沒收違法所得；中標的,，中標無效,，處中標項目金額5‰以上10‰以下的罰款,；對法定代表人、主要負責人,、直接負責的主管人員和其他責任人員處對單位罰款數(shù)額5%以上10%以下的罰款,；情節(jié)嚴重的，限制或中止相關醫(yī)藥企業(yè)或相關藥品,、醫(yī)用耗材參與集中采購的資格并予以公告,；違反其他法律、行政法規(guī)的,，由有關主管部門依法給予處罰,。

“如果履行不了，那就不要參與集采,，否則受損的就是集采各相關方,。”孟立聯(lián)認為,，國家集采是一項嚴肅認真的事,，參與集采的機構要對自己是否有能力履行進行衡量，并按照集采要求認真履行義務,。