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編輯整理 |今日讀法網(wǎng)

【商業(yè)與法治輿情觀察室 http://www.blaw.org.cn 快訊】

文中圖片來源于網(wǎng)絡(luò),，如有侵權(quán)請聯(lián)系后刪除

120萬元打一針,，就能讓癌細(xì)胞消失？今年6月中國首個獲批的CAR-T藥物——阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)）批準(zhǔn)上市,，為廣大癌癥患者帶來了希望,。

與此同時，使用該產(chǎn)品為患者進(jìn)行治療的上海瑞金醫(yī)院也備受關(guān)注,。瑞金醫(yī)院血液科副主任醫(yī)師許彭鵬教授曾表示,，“一個晚上，醫(yī)院的總機(jī)就收到了上百個咨詢電話,，都是問能不能來做CAR-T治療,。”

另外,，近日復(fù)星國際聯(lián)席CEO陳啟宇表示,，近期一些不明真相的癌癥患者蜂擁至瑞金醫(yī)院，也給醫(yī)院造成了一定的困惑,。

陳啟宇表示,，近期網(wǎng)上盛傳的瑞金醫(yī)院120萬一針的“抗癌神藥”是一個“誤會”?！澳壳斑@個藥已經(jīng)在瑞金醫(yī)院臨床上使用了,，但僅僅是針對淋巴瘤的治療，還不能針對其他癌種,?！蹦壳癈AR-T細(xì)胞在多種血癌當(dāng)中具有強(qiáng)大而持久的治療作用，但是對于治療實(shí)體瘤效果仍然不佳。

一個月病灶完全消失

據(jù)浦東發(fā)布,，2019年因上腹部的不適,，陳阿姨來到了上海瑞金醫(yī)院就診，經(jīng)胃鏡以及活檢后,，確認(rèn)罹患4期彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤,。通過一線的免疫化療，腫瘤消失了,，此后陳阿姨嚴(yán)格堅(jiān)持著每三個月到半年的一次隨訪,。

沒想到的是，今年年初的PET-CT檢查結(jié)果顯示：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤再次出現(xiàn)了,。如果再經(jīng)歷一次化療,，年邁的陳阿姨能否承受得住,？

“我從網(wǎng)上看到,，國內(nèi)有一款新的CAR-T細(xì)胞療法是可以治療淋巴瘤的，我母親是不是能用,？”今年6月,，當(dāng)陳阿姨的兒子了解到第一款CAR-T細(xì)胞治療藥物剛剛在中國宣布上市時，心疼母親身體的他立刻向許彭鵬醫(yī)生提出治療請求,。

一場57天的特殊“抗癌戰(zhàn)”打響了：6月30日陳阿姨進(jìn)行了細(xì)胞采集,，采集完之后，她的細(xì)胞就被送到了位于浦東張江的復(fù)星凱特的實(shí)驗(yàn)室和工廠當(dāng)中進(jìn)行CAR-T細(xì)胞的制備,，在7月28日患者開始了清淋方案的化療,。

網(wǎng)傳阿基侖賽注射液的藥品銷售訂單 圖片來源：健康時報(bào)

隨后，從復(fù)星凱特制備出的68毫升液體被送到醫(yī)院,，8月2日患者開始進(jìn)行CAR-T細(xì)胞的回輸,，到第12天之后，CAR-T細(xì)胞立刻到達(dá)了頂峰,，醫(yī)生給予患者一些相關(guān)的治療,，很快她的細(xì)胞因子的釋放綜合征就得到了控制。隨著CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增的控制之后,，體溫開始逐漸下降,，非常平穩(wěn)地度過了細(xì)胞因子釋放綜合征的過程，最終在8月26日的PET-CT檢查中顯示,，病灶完全消失了,。

圖片來源：浦東發(fā)布

據(jù)浦東發(fā)布9月28日發(fā)布的消息，在奕凱達(dá)上市百天后,，全國范圍內(nèi)已有10例以上病人正在或準(zhǔn)備進(jìn)行該款CAR-T細(xì)胞治療,。其中,，有兩例患者完成了治療后一個月評估，均獲得了影像學(xué)上的完全緩解（CT或PET-CT檢查后顯示病灶消失）,。

CAR-T療法并非萬能抗癌神藥

“當(dāng)時我在抖音上看到新聞——120萬元打一針,，2個月癌細(xì)胞清零，其中的一些話語表達(dá)并非是專業(yè)醫(yī)生認(rèn)可的,，我們不敢輕易說‘癌細(xì)胞清零’這幾個字,。”許彭鵬說,。“我們想表達(dá)的是,，患者在經(jīng)過CAR-T細(xì)胞治療之后達(dá)到了完全緩解,，就是從影像學(xué)上看不到病灶了?！?

顧名思義淋巴瘤是生長在淋巴系統(tǒng)上的造血系統(tǒng)的惡性腫瘤,，是一個全身性的系統(tǒng)性疾病。沒有發(fā)現(xiàn)病灶,，這是醫(yī)學(xué)上的“完全緩解”,，但不等于“治愈”。至少要“完全緩解”持續(xù)五年,，或許才能談得上治愈,。

許彭鵬表示，CAR-T治療早在2017年就在美國被批準(zhǔn)上市,。2021年6月22日,，中國批準(zhǔn)它以藥品的形式上市。目前國內(nèi)上市的CAR-T產(chǎn)品并不適合所有的腫瘤患者,，目前國內(nèi)批準(zhǔn)的CAR-T療法適應(yīng)人群為既往接受二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者,。

許彭鵬坦言，一般情況下,，并非所有淋巴瘤患者一開始都需要用到CAR-T治療,，因?yàn)槌踔位颊哂?0%-70%可以通過一線標(biāo)準(zhǔn)治療方式實(shí)現(xiàn)治愈?！耙酝槍@類淋巴瘤病人,，通過化療和靶向等一線治療方式，就有60%-70%的病人可以實(shí)現(xiàn)治愈,，絕大多數(shù)藥物也可以進(jìn)入醫(yī)保,，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)并不會很大?！痹S彭鵬說,。

此外，淋巴瘤患者也并非人人都能接受CAR-T治療，“譬如腫塊很大的患者,，容易引發(fā)腫瘤溶解綜合征,，又如腫瘤長在腦部，CAR-T治療的風(fēng)險(xiǎn)也很大,?！痹S彭鵬進(jìn)一步表示。

許彭鵬坦言,，對于復(fù)發(fā)難治沒有有效治療手段的淋巴瘤患者,，傳統(tǒng)治療方案僅有一年或者更短的存活時間，此前有研究數(shù)據(jù)顯示,，CAR-T療法能夠達(dá)到約80%的總體有效率,，有近一半的患者能夠生存超過4年，獲得臨床治愈的可能,。

圖片來源：浦東發(fā)布

另外,，據(jù)極目新聞報(bào)道，湖北省臨床腫瘤學(xué)會淋巴瘤專家委員會主任委員,、湖北省腫瘤醫(yī)院淋巴瘤內(nèi)科主任吳輝菁表示,，以2線治療失敗以后的彌漫大B淋巴瘤為例，CAR-T的緩解率在70%-90%,，幾乎比所有藥物都高,，完全緩解率在50%-60%。但有大約一半患者在1年之內(nèi)復(fù)發(fā),，即使達(dá)到完全緩解,，仍會有復(fù)發(fā)可能。

專家們也指出,，現(xiàn)階段CAR-T療法也并非萬能抗癌神藥,，不能盲目吹捧。武漢大學(xué)人民醫(yī)院東院腫瘤科副主任章必成指出,，目前的CAR-T在腫瘤治療上還比較“小眾”,，所獲適應(yīng)癥范圍也只針對血液腫瘤，而在大家熟悉的像肺癌,、肝癌,、大腸癌、乳腺癌等實(shí)體腫瘤領(lǐng)域,，CAR-T尚未被成功運(yùn)用,，而臨床上這些患者更多。同時,，它也有一定的副作用,，應(yīng)用時也需要醫(yī)生團(tuán)隊(duì)有非常豐富的處理經(jīng)驗(yàn),。

國內(nèi)并非只有上海瑞金醫(yī)院

在做CAR-T細(xì)胞療法

另外，據(jù)DeepTech深科技消息,，華東師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院副院長葉海峰表示,，國內(nèi)已經(jīng)有多家醫(yī)院可以從事CAR-T相關(guān)的臨床研究，其中浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院黃河院長團(tuán)隊(duì)自2015年起就開始從事CAR-T細(xì)胞療法的研究,，已經(jīng)將該技術(shù)成功應(yīng)用于急性淋巴細(xì)胞白血病,、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等疾病的治療,，大量腫瘤患者在治療后長期保持完全緩解,，黃河院長團(tuán)隊(duì)的CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)在國際上已經(jīng)處于領(lǐng)先地位，以至于世界各國的病人都慕名而來,。

同時,，國內(nèi)并非只有上海瑞金醫(yī)院在做CAR-T細(xì)胞療法，只是該院的這名出院患者是國內(nèi)首批商業(yè)化CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的受益者,。

據(jù)極目新聞報(bào)道,，CAR-T在國內(nèi)上市前,，在武漢同濟(jì)醫(yī)院,、協(xié)和醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院,、武漢市第一醫(yī)院等多家醫(yī)院的血液科和腫瘤內(nèi)科,，已有許多患者有幸通過免費(fèi)臨床試驗(yàn)使用到這個療法，從中受益,。

目前,，我國已獲批兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，除了復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)）之外,，還有藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（倍諾達(dá)）尚未公布定價(jià),，但這兩家均是引進(jìn)國際已上市的CAR-T產(chǎn)品技術(shù)。同時,，據(jù)財(cái)經(jīng)大健康報(bào)道,，還有七款國產(chǎn)CAR-T進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道,，目前國內(nèi)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)或進(jìn)入臨床階段的近40個CAR-T療法發(fā)現(xiàn),，其中有一半是來自上海的生物醫(yī)藥企業(yè)，包括復(fù)星凱特,、藥明巨諾,、科濟(jì)藥業(yè)、亙喜生物,、賽比曼生物,、恒潤達(dá)生,、上海細(xì)胞治療集團(tuán)、優(yōu)迪卡生物等,。

CAR-T細(xì)胞療法為何如此昂貴

CAR-T細(xì)胞療法的出現(xiàn),，已被符合適應(yīng)癥的患者視為了“救命稻草”。但120萬的價(jià)格,，也成為了一道高高的門檻,。而在全球范圍，美國同類藥物價(jià)格為在37.3萬美元至43萬美元,，折合人民幣約240萬-300萬元,。

如此昂貴，背后不是沒有原因的,，就這款藥品而言,，它可以說是“私人定制”的。

中國科學(xué)院生物學(xué)博士,、助理研究員李雷介紹,，患者接受 CAR-T 細(xì)胞療法要經(jīng)歷以下步驟：

第一步，要評估患者是否適合 CAR-T 細(xì)胞療法,；

第二步,，從病人血液中分離細(xì)胞，然后純化得出 T 細(xì)胞,；

第三步,，這時會進(jìn)入定制化步驟，要有專門的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行細(xì)胞操作和培養(yǎng),，中間還會面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn),，具體來說是用基因來改造 T 細(xì)胞，要把細(xì)胞改造得既能識別癌細(xì)胞,、又能激活 T 細(xì)胞的嵌合抗原,，如此才能形成 CAR-T；

第四步,，對 CAR-T 進(jìn)行擴(kuò)增,，以獲得大量 CAR-T；

第五步,，輸入患者體內(nèi),。

李雷表示：“這是標(biāo)準(zhǔn)的基因工程改造 + 個人定制，全程需要具體的實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)生參與,，并且有很大的失敗概率,。要不是緊急治療，可能都熬不過去,?！彼瑫r表示,，盡管有風(fēng)險(xiǎn)但這是應(yīng)對癌癥的終極策略之一。

“定價(jià)120萬,，一方面基于國際價(jià)格的狀況,，另一方面因?yàn)槭莻€性化治療，每一個患者都相當(dāng)于配置了一個生產(chǎn)線,，從原輔材料等都是采用國際標(biāo)準(zhǔn)的,，對生產(chǎn)、技術(shù)人員的要求也是非常高的,?！睆?fù)星凱特CEO黃海表示，“我們已經(jīng)積極與商業(yè)保險(xiǎn)等合作,，希望提供新的支付方式來增加藥品可及性的可能,。”