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【商業(yè)與法治輿情觀察室 http://www.blaw.org.cn 快訊】

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2021年首個(gè)頭孢新藥獲批,，湘北威爾曼專攻復(fù)方抗生素新藥

注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的注冊(cè)分類為1.5類新藥,，即未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的新型復(fù)方制劑，湘北威爾曼制藥于2013年12月申報(bào)上市,，歷時(shí)7年多,。2011年至今獲批上市的頭孢類新藥有14個(gè)，其中湘北威爾曼制藥在2011年拿下了注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉的1.5類新藥上市批文后,，時(shí)隔十年再度拿下一個(gè)1.5類新藥批文,。

2011年至今獲批上市的頭孢類新藥（按批文日期統(tǒng)計(jì)）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

在抗感染治療方面，復(fù)方頭孢類藥物與碳青霉烯類藥物均屬于廣譜抗菌藥,，但復(fù)方頭孢類藥物在針對(duì)當(dāng)前常見多重耐藥菌的表現(xiàn)方面更優(yōu),，市場(chǎng)潛力大有可為。

湘北威爾曼制藥目前在國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)主要銷售哌拉西林鈉舒巴坦鈉,、頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉和頭孢曲松鈉舒巴坦鈉三個(gè)復(fù)方抗生素制劑,。其中，哌拉西林鈉舒巴坦鈉連續(xù)多年位居該產(chǎn)品市場(chǎng)份額的首位（米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)）,，最高時(shí)年市場(chǎng)銷售額將近10億元,。

此外，湘北威爾曼制藥股份有限公司早前也拿到了注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(3:1),、注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉,、注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢他啶舒巴坦鈉,、注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉5個(gè)復(fù)方制劑的新藥臨床批件,，公司有望持續(xù)推出新品，豐富復(fù)方抗生素制劑類藥物的產(chǎn)品線,，持續(xù)升級(jí)對(duì)抗耐藥菌感染的“無(wú)敵艦隊(duì)”,。

百億市場(chǎng)持續(xù)承壓,，頭孢類復(fù)方注射劑仍然市場(chǎng)可期

近年來(lái)，在國(guó)家不斷加強(qiáng)監(jiān)管的影響下,，我國(guó)抗菌藥物市場(chǎng)顯露疲態(tài),，作為全身用抗細(xì)菌藥中用量最大的小類，頭孢類產(chǎn)品整體銷售規(guī)模下滑較為嚴(yán)重,，2019年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額為124億元,，2020年疊加疫情影響，整體規(guī)模下降到僅為95億元左右,。

2021年4月,，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了通知,，要求進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理以遏制耐藥,，提出要將抗微生物藥物合理使用情況納入醫(yī)院評(píng)審、公立醫(yī)院績(jī)效考核,、合理用藥考核等工作,，并適當(dāng)加大考核權(quán)重的要求。業(yè)界認(rèn)為隨著監(jiān)管趨嚴(yán),，抗菌藥物市場(chǎng)較難重回昔日輝煌,，但擁有自主定價(jià)權(quán)的獨(dú)家產(chǎn)品仍然有一定市場(chǎng)。

2020年頭孢類TOP10注射品種中有兩個(gè)復(fù)方制劑,，其中排名首位的頭孢哌酮舒巴坦在2016年沖上10億規(guī)模后銷售額一直穩(wěn)步增長(zhǎng),，2020年疫情影響患者到醫(yī)院的就診頻次，整個(gè)小類的銷售規(guī)模下滑超過(guò)20%,，而該品種的銷售額降幅則僅為9%左右,，同時(shí)也是TOP10注射劑中降幅最小的品種，2020年銷售額在15億元水平（米內(nèi)網(wǎng)大城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)）,。目前輝瑞的舒普深市場(chǎng)份額高達(dá)九成,。

頭孢類抗生素銷售排在第六位的頭孢哌酮他唑巴坦的市場(chǎng)目前由國(guó)內(nèi)藥企所掌控，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢“注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉”共有33條記錄,，該品種2020年整體銷售額約在5億元左右,。另外，該品種還在廣東,、四川,、安徽、湖南,、湖北,、河北、山西,、云南等18個(gè)省市的醫(yī)保增補(bǔ)目錄中,，早前市場(chǎng)上已有注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(4:1),、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(8:1)均為非獨(dú)家產(chǎn)品，本次獲批的新藥注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（6:1）有望“殺出一條血路”,。

優(yōu)選產(chǎn)品

新獲批的注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（6:1）是湘北威爾曼制藥股份有限公司和中國(guó)藥科大學(xué)共同創(chuàng)制,、新藥品法規(guī)最新審核批準(zhǔn)的國(guó)家重大新藥創(chuàng)制原研藥，獨(dú)家6:1黃金配比,，抗菌活性更強(qiáng),，是目前醫(yī)院耐藥菌感染的經(jīng)驗(yàn)性優(yōu)選用藥。

湘北威爾曼制藥股份有限公司孫明杰董事長(zhǎng)說(shuō),，合理用藥,，保障全民健康是實(shí)現(xiàn)《健康中國(guó)2030》的基礎(chǔ)。湘北威爾曼一直致力于I類創(chuàng)制新型抗耐藥抗生素的新藥研發(fā),。我們正在踐行與引領(lǐng)新型抗耐藥抗生素的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,。

我們?cè)概c政府、同行,、社會(huì)各界共同努力,，積極探索加大自主創(chuàng)新，降低藥價(jià),，造福人民,，助力“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的實(shí)現(xiàn)，為國(guó)爭(zhēng)光,。做注重科研創(chuàng)新的藥企,，一直是威爾曼人堅(jiān)定的信念！

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