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【商業(yè)與法治輿情觀察室 http://www.blaw.org.cn 快訊】

在剛剛開(kāi)始的天貓“雙11”預(yù)售中,，正在沖刺A股的敷爾佳登上美妝新秀總榜第一名,。然而,，北京商報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，作為敷爾佳核心產(chǎn)品,，其面膜存在價(jià)格體系混亂,、超“預(yù)期用途”宣傳等現(xiàn)象,。擁有二類醫(yī)療器械注冊(cè)證意味著敷爾佳白膜的銷售有了一些限制,，比如銷售主體必須具備醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)資質(zhì),，但從敷爾佳官方拿貨銷售不用這些“繁瑣”的手續(xù),，哪怕僅是提供美甲店的照片或者是代購(gòu)半年以上的朋友圈便可從敷爾佳以批發(fā)價(jià)進(jìn)貨進(jìn)行銷售。

單片10元的進(jìn)貨價(jià)對(duì)于進(jìn)貨商來(lái)說(shuō)不虧,，而30元一片的售價(jià)可以讓經(jīng)銷商們大賺一筆,。然而，2020年1月,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)文強(qiáng)調(diào),，醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用,，不能作為日常護(hù)膚產(chǎn)品長(zhǎng)期使用,。

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微商代理價(jià)遠(yuǎn)低售價(jià)

敷爾佳受到粉絲熱捧,，截至發(fā)稿,，敷爾佳位列天貓“雙11”美妝新秀總榜第一，而榜單分?jǐn)?shù)主要由粉絲觀看直播，預(yù)售商品提前下單等組成,，定金越多分?jǐn)?shù)越高,。

不過(guò)，北京商報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，官方旗艦店一盒148元的產(chǎn)品在微商等代理處可以遠(yuǎn)低半價(jià)的價(jià)格買(mǎi)到,，敷爾佳產(chǎn)品銷售體系混亂。敷爾佳白膜是取得了第二類醫(yī)療器械證的產(chǎn)品,，用于激光光子治療術(shù)后等修復(fù),，被敷爾佳經(jīng)銷商視為全網(wǎng)銷售最好的產(chǎn)品。

敷爾佳白膜是所謂“械字號(hào)面膜”,，國(guó)家藥監(jiān)局曾發(fā)文表示,，所謂“械字號(hào)面膜”其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇,。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸,，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官,、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用,。

敷爾佳官網(wǎng)提供了經(jīng)銷商的聯(lián)系方式，官方經(jīng)銷商告訴北京商報(bào)記者,，一箱起購(gòu),，零售價(jià)為148元/盒（5片）的白膜供貨價(jià)為55元/盒（5片），以此換算,，市場(chǎng)價(jià)29.6元/片的產(chǎn)品出廠價(jià)或低于11元/片,，毛利率超60%。

想要從敷爾佳官方經(jīng)銷商拿貨并不難,。美容院提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照或店內(nèi)環(huán)境照片,，美妝護(hù)膚類微商代購(gòu)半年以上，朋友圈向敷爾佳官方經(jīng)銷商開(kāi)放便可以批發(fā)價(jià)格一箱起供貨,。網(wǎng)上代理敷爾佳的微商不在少數(shù),。微商小張表示，一箱起單盒58元,，支持防偽查詢,。小周則表示可一件發(fā)貨，單盒55元,，不包郵,。

值得一提的是，敷爾佳白膜注冊(cè)證編號(hào)為黑械注準(zhǔn)20162140023,，管理類別為第二類,。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械銷售實(shí)行特許上市監(jiān)管制度,，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。2021年6月,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告,，其中包括電子血壓計(jì)、水銀血壓表,、無(wú)菌醫(yī)用脫脂棉等13種醫(yī)療器械,，醫(yī)用敷料并不在列。

北京市藥監(jiān)局相關(guān)工作人員向北京商報(bào)記者表示,，銷售二類醫(yī)療器械需要獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,，應(yīng)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

針對(duì)產(chǎn)品銷售等問(wèn)題,，北京商報(bào)記者聯(lián)系了敷爾佳方面,，但截至發(fā)稿未收到任何回復(fù)。

超“預(yù)期用途”宣傳

多渠道銷售及高毛利下,，敷爾佳近年來(lái)取得不錯(cuò)的成績(jī),。2018-2020年，敷爾佳的營(yíng)業(yè)收入分別為3.73億元,、13.42億元及15.85億元,，凈利潤(rùn)分別為2億元、6.61億元和6.48億元,。

其中，以敷爾佳白膜為代表的醫(yī)療器械類產(chǎn)品貢獻(xiàn)了主要營(yíng)收,。2018-2020年,，敷爾佳醫(yī)療器械類產(chǎn)品收入分別為3.3億元、9.2億元,、8.8億元,，營(yíng)收占比分別達(dá)88.92％、68.38％,、55.54％,。

不過(guò)，北京商報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，敷爾佳白膜在宣傳時(shí)有超過(guò)“預(yù)期用途”宣傳的情況,。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，敷爾佳白膜的適用范圍/預(yù)期用途為用于輕中度痤瘡,、促進(jìn)創(chuàng)面愈合與皮膚修復(fù),；對(duì)痤瘡愈后、皮膚過(guò)敏與激光光子治療術(shù)后早期色素沉著和減輕瘢痕形成有輔助治療作用,。

2020年1月,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文稱,，醫(yī)用敷料屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi),，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用,，不能作為日常護(hù)膚產(chǎn)品長(zhǎng)期使用。所謂“妝字號(hào)面膜”,，即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品,，指涂或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時(shí)間后揭離,、擦洗或保留,，起到護(hù)理或清潔作用的化妝品。

敷爾佳官方經(jīng)銷商向北京商報(bào)記者發(fā)來(lái)的海報(bào)顯示,，敷爾佳白膜可以抗敏感,、補(bǔ)水保濕，適合痘痘肌,、敏感肌及問(wèn)題肌膚,。敷爾佳天貓旗艦店客服表示，敷爾佳白膜融合藥用級(jí)透明質(zhì)酸鈉原料,，透明質(zhì)酸鈉具有補(bǔ)水保濕的功效,。

北京君都律師事務(wù)所高級(jí)合伙人、生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任張文波表示,，醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi),，械字號(hào)不得含有美容、保健等宣傳性內(nèi)容,。超出“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許范圍的宣傳是夸大宣傳,。

業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)療器械范疇的醫(yī)用敷料和化妝品范疇的面膜有本質(zhì)區(qū)別,。前者主要針對(duì)術(shù)后或皮膚極度敏感情況下的舒緩鎮(zhèn)靜,，不能作為日常護(hù)膚品長(zhǎng)期使用。

正在沖刺A股

敷爾佳目前正在沖刺A股,，根據(jù)募資金額用途,，敷爾佳擬募資18.96億元，其中有8.85億元將用于品牌營(yíng)銷推廣,，占總募資金額超四成,，投向研發(fā)及質(zhì)量檢測(cè)中心建設(shè)項(xiàng)目的金額為5691萬(wàn)元。

依靠營(yíng)銷出圈,，敷爾佳市占率遙遙領(lǐng)先,。數(shù)據(jù)顯示，在2019年醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料競(jìng)爭(zhēng)格局中,，敷爾佳銷售額達(dá)19億元,，市占率為37%,。

2018-2020年，敷爾佳的銷售費(fèi)用分別為2137萬(wàn)元,、1.1億元,、2.6億元。同期,，敷爾佳的研發(fā)投入分別為30.78萬(wàn)元,、60.39萬(wàn)元和147.97萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為0.08％,、0.04％和0.09％,，行業(yè)平均值分別為3.8％、3.71％,、3.94％,。

此外，截至2021年3月31日,，敷爾佳共擁有員工291人,，其中研發(fā)人員僅2人，占員工總數(shù)的0.69％,。該2名研發(fā)人員均在2018年以后入職,。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重,、監(jiān)管趨嚴(yán)的當(dāng)下,，研發(fā)顯得尤為重要。數(shù)據(jù)顯示,，截至2020年6月30日,，醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料的批文合計(jì)超過(guò)400個(gè)。