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【商業(yè)與法治輿情觀察室 http://www.blaw.org.cn 快訊】

本文來源 |齊魯壹點(diǎn)

編輯整理 |今日讀法

齊魯晚報·齊魯壹點(diǎn)記者 秦聰聰 通訊員 欒振興 趙洪濤

3月9日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發(fā)的1類新藥注射用泰它西普正式獲批上市！據(jù)悉，在系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物領(lǐng)域，泰它西普是60多年來首個在我國獲批上市的國產(chǎn)新藥，也是全球首個“雙靶”一類生物新藥。

泰它西普是系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的一個重大突破，與傳統(tǒng)的糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥等藥物相比，泰它西普在安全性、有效性等方面具有明顯治療優(yōu)勢。

相比于其他領(lǐng)域，紅斑狼瘡的治療新藥研究周期更長、研發(fā)難度更大。為加快泰它西普研究進(jìn)程，省藥監(jiān)局成立由局領(lǐng)導(dǎo)牽頭的專項(xiàng)工作組，加強(qiáng)指導(dǎo)、靠上服務(wù)，先后多次赴榮昌生物現(xiàn)場辦公、幫助解決實(shí)際問題，協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局受理泰它西普附條件上市申請,并納入優(yōu)先審評范圍。

目前，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時期，泰它西普的上市是我省鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的重要成果。下一步，省藥監(jiān)局將按照省委省政府部署要求，切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)管服務(wù)，建立實(shí)施醫(yī)藥重大創(chuàng)新產(chǎn)品、重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目全程幫扶機(jī)制，加快好產(chǎn)品上市、好項(xiàng)目投產(chǎn)，為更好滿足公眾用藥需求、促進(jìn)醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展作出積極努力。

原文標(biāo)題：山東藥企全球首創(chuàng)生物新藥！省藥監(jiān)局助力泰它西普獲批上市

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