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本文來源 |中國商報網(wǎng)

編輯整理 |今日讀法網(wǎng)

【商業(yè)與法治輿情觀察室 http://www.blaw.org.cn 快訊】

隨著國家組織藥品集采進入常態(tài)化,，中標藥企的供應(yīng)保障問題開始浮出水面,。由于未按照合約規(guī)定供應(yīng)藥品,，華北制藥股份有限公司（以下簡稱華北制藥）被列入“違規(guī)名單”，并被取消2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格,。

華北制藥接首張集采斷供罰單

8月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告稱,，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量,，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善,。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格,，造成山東醫(yī)療機構(gòu)反映較為集中和強烈。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后,，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”,，取消該企業(yè)2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

這一消息迅速引起廣泛關(guān)注,。8月23日,，華北制藥開盤跌停，次日華北制藥股價繼續(xù)下跌,。

2020年8月24日,，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在國家組織藥品集采中選，為山東,、天津,、山西、湖北,、湖南,、陜西、青海共七個?。▍^(qū),、市）提供布洛芬緩釋膠囊，協(xié)議期限三年,，中選價格為每盒8.04元（0.3g*30粒/盒）,。

根據(jù)華北制藥公布的數(shù)據(jù)，中選?。▍^(qū),、市）首年約定采購量共為7975萬粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，華北制藥實際供應(yīng)量為1585萬粒,。其中,，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日,，華北制藥提供山東省實際供應(yīng)量為365萬粒,，不足15%。

“華北制藥出現(xiàn)違規(guī)斷供,，十分讓人遺憾,。作為國有企業(yè)，華北制藥本應(yīng)是履行約定的模范,、承擔(dān)社會責(zé)任的模范,。不過華北制藥斷供被通報后，其反應(yīng)還是值得稱贊的,。華北制藥應(yīng)以此為契機,，加強內(nèi)部整改，完善治理體系,?！彼拇ㄌ旄】诞a(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)在接受中國商報記者采訪時表示。

山東省公共資源交易中心發(fā)布公告稱,，經(jīng)過替補企業(yè)遴選程序,，珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡稱珠海潤都制藥）成為布洛芬緩釋膠囊在山東省的替補企業(yè)。公告同時說明,，華北制藥棄標布洛芬緩釋膠囊在山東省供貨一事,，待有關(guān)方面作出決定后，再行處理,。

利潤與產(chǎn)能隱患受關(guān)注

盡管華北制藥將集采藥品斷供的原因歸結(jié)為現(xiàn)有產(chǎn)能不足,，但有業(yè)內(nèi)人士猜測，此番斷供是由于華北制藥布洛芬緩釋膠囊的中標價較低,，利潤難以支撐,。

華北制藥方面表示，中選后公司積極利用現(xiàn)有產(chǎn)能排產(chǎn),，同時為了彌補產(chǎn)能不足,，擬通過增加生產(chǎn)場地、擴大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設(shè)備等以保障帶量采購中選省份的供應(yīng),。雖然公司在中選后立即啟動了擴產(chǎn)工作,，但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負責(zé)人重視程度不夠，資源未能充分配備到位,，相關(guān)工作推進較慢,。布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，屬高風(fēng)險區(qū)域，今年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài),，人流物流基本中斷,，無法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗證和審評審批工作也受到較大影響,。

一位醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士告訴中國商報記者,，藥品斷供原因主要為三種,。一是原材料稀缺或大幅度漲價,，導(dǎo)致制劑藥企生產(chǎn)成本增加，企業(yè)生產(chǎn)動力降低,；二是生產(chǎn)線改造等原因?qū)е铝水a(chǎn)能與訂單需求不匹配,，短期內(nèi)又無法迅速增加產(chǎn)能，最終出現(xiàn)斷供,；第三種情況是藥企訂單報價過低,，利潤較少甚至無法盈利，企業(yè)不愿長期虧本供應(yīng),，故選擇斷供,。華北制藥此次斷供藥品為布洛芬緩釋膠囊，并非原材料稀缺藥品,，因此斷供原因為產(chǎn)能不足或利潤低的可能性較大,。

中國商報記者梳理發(fā)現(xiàn)，第三批全國集采布洛芬緩釋膠囊中標藥企共有四家,，分別是上海信誼天平藥業(yè),、珠海潤都制藥、南京易亨制藥和華北制藥,。其中,，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊報價為0.268元/粒，是四家中標藥企中價格最高的企業(yè),。相比之下,，山東省替補供應(yīng)的珠海潤都制藥的布洛芬緩釋膠囊報價更低，價格為0.2025元/粒,。

集采藥企需量力而行

“華北制藥違規(guī)斷供被通報并被取消一定時間內(nèi)的集采資格,，既是對華北制藥的處罰，也是對參與國家集采的機構(gòu)的警示,?！泵狭⒙?lián)表示。

自2018年11月推出至今,，國家組織藥品集采已經(jīng)進展到第五批,，進入到了制度化、常態(tài)化階段，但供應(yīng)與質(zhì)量問題一直備受關(guān)注,。由于集采是帶量采購,，藥品銷量穩(wěn)定且回款有保障，許多藥企為了提高市場份額,，積極參與集采招標,，價格競爭空前激烈。但藥品降價,，利潤減少,，也給藥企后續(xù)的供應(yīng)和經(jīng)營帶來了壓力和風(fēng)險。

盡管華北制藥是首個被列入違規(guī)清單的集采中標藥企,，但實際上,，集采藥品斷供的情況并非僅發(fā)生在華北制藥一家企業(yè)。容生制藥,、江蘇制藥等藥企也曾出現(xiàn)集采藥品不正常供貨的情況,。

有關(guān)部門也在不斷強調(diào)，參與集采的藥企需保障藥品質(zhì)量和供應(yīng),。全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）中,，針對申報企業(yè)、中選企業(yè),、配送企業(yè)明確了15條違規(guī)行為,，其中包括，以低于成本的價格惡意申報,，擾亂市場秩序,；在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷協(xié)議；公示期間或中選后放棄中選資格,、不履行供貨承諾,，影響到臨床使用等行為。經(jīng)有關(guān)部門認定,，情節(jié)嚴重的將會被列入“違規(guī)名單”,。

此外，今年6月國家醫(yī)保局發(fā)布的《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》也對參與集采的藥企提出了及時供貨的要求,，存在中標后無正當理由放棄中選資格,、不及時簽訂購銷協(xié)議、不履行供貨承諾,、未按協(xié)議約定及相關(guān)法律法規(guī)要求供貨等四種情形的,，由醫(yī)療保障行政部門責(zé)令改正，沒收違法所得,；中標的,，中標無效,，處中標項目金額5‰以上10‰以下的罰款；對法定代表人,、主要負責(zé)人,、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處對單位罰款數(shù)額5%以上10%以下的罰款；情節(jié)嚴重的,，限制或中止相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)藥品,、醫(yī)用耗材參與集中采購的資格并予以公告；違反其他法律,、行政法規(guī)的,，由有關(guān)主管部門依法給予處罰。

“如果履行不了,，那就不要參與集采,，否則受損的就是集采各相關(guān)方,?！泵狭⒙?lián)認為，國家集采是一項嚴肅認真的事,，參與集采的機構(gòu)要對自己是否有能力履行進行衡量,，并按照集采要求認真履行義務(wù)。