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120萬(wàn)元打一針，就能讓癌細(xì)胞消失,？今年6月中國(guó)首個(gè)獲批的CAR-T藥物——阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)）批準(zhǔn)上市,，為廣大癌癥患者帶來(lái)了希望。
與此同時(shí),，使用該產(chǎn)品為患者進(jìn)行治療的上海瑞金醫(yī)院也備受關(guān)注,。瑞金醫(yī)院血液科副主任醫(yī)師許彭鵬教授曾表示，“一個(gè)晚上,，醫(yī)院的總機(jī)就收到了上百個(gè)咨詢(xún)電話(huà),，都是問(wèn)能不能來(lái)做CAR-T治療?！?
另外，近日復(fù)星國(guó)際聯(lián)席CEO陳啟宇表示,，近期一些不明真相的癌癥患者蜂擁至瑞金醫(yī)院,，也給醫(yī)院造成了一定的困惑。
陳啟宇表示,，近期網(wǎng)上盛傳的瑞金醫(yī)院120萬(wàn)一針的“抗癌神藥”是一個(gè)“誤會(huì)”,。“目前這個(gè)藥已經(jīng)在瑞金醫(yī)院臨床上使用了,，但僅僅是針對(duì)淋巴瘤的治療,，還不能針對(duì)其他癌種?！蹦壳癈AR-T細(xì)胞在多種血癌當(dāng)中具有強(qiáng)大而持久的治療作用,，但是對(duì)于治療實(shí)體瘤效果仍然不佳。
一個(gè)月病灶完全消失
據(jù)浦東發(fā)布,，2019年因上腹部的不適,，陳阿姨來(lái)到了上海瑞金醫(yī)院就診，經(jīng)胃鏡以及活檢后，確認(rèn)罹患4期彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤,。通過(guò)一線(xiàn)的免疫化療,，腫瘤消失了，此后陳阿姨嚴(yán)格堅(jiān)持著每三個(gè)月到半年的一次隨訪(fǎng),。
沒(méi)想到的是,，今年年初的PET-CT檢查結(jié)果顯示：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤再次出現(xiàn)了。如果再經(jīng)歷一次化療,，年邁的陳阿姨能否承受得?。?
“我從網(wǎng)上看到,，國(guó)內(nèi)有一款新的CAR-T細(xì)胞療法是可以治療淋巴瘤的,，我母親是不是能用？”今年6月,，當(dāng)陳阿姨的兒子了解到第一款CAR-T細(xì)胞治療藥物剛剛在中國(guó)宣布上市時(shí),，心疼母親身體的他立刻向許彭鵬醫(yī)生提出治療請(qǐng)求。
一場(chǎng)57天的特殊“抗癌戰(zhàn)”打響了：6月30日陳阿姨進(jìn)行了細(xì)胞采集,，采集完之后,，她的細(xì)胞就被送到了位于浦東張江的復(fù)星凱特的實(shí)驗(yàn)室和工廠(chǎng)當(dāng)中進(jìn)行CAR-T細(xì)胞的制備，在7月28日患者開(kāi)始了清淋方案的化療,。
網(wǎng)傳阿基侖賽注射液的藥品銷(xiāo)售訂單 圖片來(lái)源：健康時(shí)報(bào)
隨后,，從復(fù)星凱特制備出的68毫升液體被送到醫(yī)院，8月2日患者開(kāi)始進(jìn)行CAR-T細(xì)胞的回輸,，到第12天之后,，CAR-T細(xì)胞立刻到達(dá)了頂峰，醫(yī)生給予患者一些相關(guān)的治療,，很快她的細(xì)胞因子的釋放綜合征就得到了控制,。隨著CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增的控制之后，體溫開(kāi)始逐漸下降,，非常平穩(wěn)地度過(guò)了細(xì)胞因子釋放綜合征的過(guò)程,，最終在8月26日的PET-CT檢查中顯示，病灶完全消失了,。
圖片來(lái)源：浦東發(fā)布
據(jù)浦東發(fā)布9月28日發(fā)布的消息,，在奕凱達(dá)上市百天后，全國(guó)范圍內(nèi)已有10例以上病人正在或準(zhǔn)備進(jìn)行該款CAR-T細(xì)胞治療,。其中,，有兩例患者完成了治療后一個(gè)月評(píng)估，均獲得了影像學(xué)上的完全緩解（CT或PET-CT檢查后顯示病灶消失）,。
CAR-T療法并非萬(wàn)能抗癌神藥
“當(dāng)時(shí)我在抖音上看到新聞——120萬(wàn)元打一針,，2個(gè)月癌細(xì)胞清零,，其中的一些話(huà)語(yǔ)表達(dá)并非是專(zhuān)業(yè)醫(yī)生認(rèn)可的，我們不敢輕易說(shuō)‘癌細(xì)胞清零’這幾個(gè)字,?！痹S彭鵬說(shuō)?！拔覀兿氡磉_(dá)的是,，患者在經(jīng)過(guò)CAR-T細(xì)胞治療之后達(dá)到了完全緩解，就是從影像學(xué)上看不到病灶了,?！?
顧名思義淋巴瘤是生長(zhǎng)在淋巴系統(tǒng)上的造血系統(tǒng)的惡性腫瘤，是一個(gè)全身性的系統(tǒng)性疾病,。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)病灶,，這是醫(yī)學(xué)上的“完全緩解”，但不等于“治愈”,。至少要“完全緩解”持續(xù)五年,，或許才能談得上治愈。
許彭鵬表示,，CAR-T治療早在2017年就在美國(guó)被批準(zhǔn)上市,。2021年6月22日，中國(guó)批準(zhǔn)它以藥品的形式上市,。目前國(guó)內(nèi)上市的CAR-T產(chǎn)品并不適合所有的腫瘤患者,，目前國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的CAR-T療法適應(yīng)人群為既往接受二線(xiàn)及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
許彭鵬坦言,，一般情況下,，并非所有淋巴瘤患者一開(kāi)始都需要用到CAR-T治療，因?yàn)槌踔位颊哂?0%-70%可以通過(guò)一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療方式實(shí)現(xiàn)治愈,?！耙酝槍?duì)這類(lèi)淋巴瘤病人，通過(guò)化療和靶向等一線(xiàn)治療方式,，就有60%-70%的病人可以實(shí)現(xiàn)治愈，絕大多數(shù)藥物也可以進(jìn)入醫(yī)保,，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)并不會(huì)很大,。”許彭鵬說(shuō),。
此外,，淋巴瘤患者也并非人人都能接受CAR-T治療，“譬如腫塊很大的患者,，容易引發(fā)腫瘤溶解綜合征,，又如腫瘤長(zhǎng)在腦部，CAR-T治療的風(fēng)險(xiǎn)也很大?！痹S彭鵬進(jìn)一步表示,。
許彭鵬坦言，對(duì)于復(fù)發(fā)難治沒(méi)有有效治療手段的淋巴瘤患者,，傳統(tǒng)治療方案僅有一年或者更短的存活時(shí)間,，此前有研究數(shù)據(jù)顯示，CAR-T療法能夠達(dá)到約80%的總體有效率,，有近一半的患者能夠生存超過(guò)4年,，獲得臨床治愈的可能。
圖片來(lái)源：浦東發(fā)布
另外,，據(jù)極目新聞報(bào)道,，湖北省臨床腫瘤學(xué)會(huì)淋巴瘤專(zhuān)家委員會(huì)主任委員、湖北省腫瘤醫(yī)院淋巴瘤內(nèi)科主任吳輝菁表示,，以2線(xiàn)治療失敗以后的彌漫大B淋巴瘤為例,，CAR-T的緩解率在70%-90%，幾乎比所有藥物都高,，完全緩解率在50%-60%,。但有大約一半患者在1年之內(nèi)復(fù)發(fā)，即使達(dá)到完全緩解,，仍會(huì)有復(fù)發(fā)可能,。
專(zhuān)家們也指出，現(xiàn)階段CAR-T療法也并非萬(wàn)能抗癌神藥,，不能盲目吹捧,。武漢大學(xué)人民醫(yī)院東院腫瘤科副主任章必成指出，目前的CAR-T在腫瘤治療上還比較“小眾”,，所獲適應(yīng)癥范圍也只針對(duì)血液腫瘤,，而在大家熟悉的像肺癌、肝癌,、大腸癌,、乳腺癌等實(shí)體腫瘤領(lǐng)域，CAR-T尚未被成功運(yùn)用,，而臨床上這些患者更多,。同時(shí)，它也有一定的副作用,，應(yīng)用時(shí)也需要醫(yī)生團(tuán)隊(duì)有非常豐富的處理經(jīng)驗(yàn),。
國(guó)內(nèi)并非只有上海瑞金醫(yī)院
在做CAR-T細(xì)胞療法
另外，據(jù)DeepTech深科技消息,，華東師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院副院長(zhǎng)葉海峰表示,，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多家醫(yī)院可以從事CAR-T相關(guān)的臨床研究,，其中浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院黃河院長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)自2015年起就開(kāi)始從事CAR-T細(xì)胞療法的研究，已經(jīng)將該技術(shù)成功應(yīng)用于急性淋巴細(xì)胞白血病,、淋巴瘤,、多發(fā)性骨髓瘤等疾病的治療，大量腫瘤患者在治療后長(zhǎng)期保持完全緩解,，黃河院長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)的CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)在國(guó)際上已經(jīng)處于領(lǐng)先地位,，以至于世界各國(guó)的病人都慕名而來(lái)。
同時(shí),，國(guó)內(nèi)并非只有上海瑞金醫(yī)院在做CAR-T細(xì)胞療法,，只是該院的這名出院患者是國(guó)內(nèi)首批商業(yè)化CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的受益者。
據(jù)極目新聞報(bào)道,，CAR-T在國(guó)內(nèi)上市前,，在武漢同濟(jì)醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院,、湖北省腫瘤醫(yī)院,、武漢市第一醫(yī)院等多家醫(yī)院的血液科和腫瘤內(nèi)科，已有許多患者有幸通過(guò)免費(fèi)臨床試驗(yàn)使用到這個(gè)療法,，從中受益,。
目前，我國(guó)已獲批兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品,，除了復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)）之外,，還有藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（倍諾達(dá)）尚未公布定價(jià)，但這兩家均是引進(jìn)國(guó)際已上市的CAR-T產(chǎn)品技術(shù),。同時(shí),，據(jù)財(cái)經(jīng)大健康報(bào)道，還有七款國(guó)產(chǎn)CAR-T進(jìn)入二期臨床試驗(yàn),。
據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道,，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)或進(jìn)入臨床階段的近40個(gè)CAR-T療法發(fā)現(xiàn)，其中有一半是來(lái)自上海的生物醫(yī)藥企業(yè),，包括復(fù)星凱特,、藥明巨諾、科濟(jì)藥業(yè),、亙喜生物,、賽比曼生物、恒潤(rùn)達(dá)生,、上海細(xì)胞治療集團(tuán)、優(yōu)迪卡生物等,。
CAR-T細(xì)胞療法為何如此昂貴
CAR-T細(xì)胞療法的出現(xiàn),，已被符合適應(yīng)癥的患者視為了“救命稻草”,。但120萬(wàn)的價(jià)格，也成為了一道高高的門(mén)檻,。而在全球范圍,，美國(guó)同類(lèi)藥物價(jià)格為在37.3萬(wàn)美元至43萬(wàn)美元，折合人民幣約240萬(wàn)-300萬(wàn)元,。
如此昂貴,，背后不是沒(méi)有原因的，就這款藥品而言,，它可以說(shuō)是“私人定制”的,。
中國(guó)科學(xué)院生物學(xué)博士、助理研究員李雷介紹,，患者接受 CAR-T 細(xì)胞療法要經(jīng)歷以下步驟：
第一步,，要評(píng)估患者是否適合 CAR-T 細(xì)胞療法；
第二步,，從病人血液中分離細(xì)胞,，然后純化得出 T 細(xì)胞；
第三步,，這時(shí)會(huì)進(jìn)入定制化步驟,，要有專(zhuān)門(mén)的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行細(xì)胞操作和培養(yǎng)，中間還會(huì)面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn),，具體來(lái)說(shuō)是用基因來(lái)改造 T 細(xì)胞,，要把細(xì)胞改造得既能識(shí)別癌細(xì)胞、又能激活 T 細(xì)胞的嵌合抗原,，如此才能形成 CAR-T,；
第四步，對(duì) CAR-T 進(jìn)行擴(kuò)增,，以獲得大量 CAR-T,；
第五步，輸入患者體內(nèi),。
李雷表示：“這是標(biāo)準(zhǔn)的基因工程改造 + 個(gè)人定制,，全程需要具體的實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)生參與，并且有很大的失敗概率,。要不是緊急治療,，可能都熬不過(guò)去?！彼瑫r(shí)表示,，盡管有風(fēng)險(xiǎn)但這是應(yīng)對(duì)癌癥的終極策略之一。
“定價(jià)120萬(wàn),，一方面基于國(guó)際價(jià)格的狀況,，另一方面因?yàn)槭莻€(gè)性化治療,，每一個(gè)患者都相當(dāng)于配置了一個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)，從原輔材料等都是采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的,，對(duì)生產(chǎn),、技術(shù)人員的要求也是非常高的?！睆?fù)星凱特CEO黃海表示,，“我們已經(jīng)積極與商業(yè)保險(xiǎn)等合作，希望提供新的支付方式來(lái)增加藥品可及性的可能,?！?
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