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【商業(yè)與法治輿情觀察室 http://www.blaw.org.cn 快訊】：（藥智網(wǎng)）

輔仁藥業(yè)財(cái)務(wù)造假被罰590萬(wàn)元，實(shí)控人10年市場(chǎng)禁入；神藥“莎普愛(ài)思”面臨停產(chǎn)；強(qiáng)生、默沙東、禮來(lái)、諾華Q3業(yè)績(jī)...

來(lái)源：藥智網(wǎng)|頭孢

本周看點(diǎn)：

1.輔仁藥業(yè)財(cái)務(wù)造假被罰590萬(wàn)元，實(shí)控人10年市場(chǎng)禁入；

2.神藥“莎普愛(ài)思”面臨停產(chǎn)；

3.強(qiáng)生、默沙東、禮來(lái)、諾華Q3業(yè)績(jī)大比拼；

4.信迪利單抗三季度銷售破6億；

企業(yè)資訊

輔仁藥業(yè)財(cái)務(wù)造假被罰590萬(wàn)元，實(shí)控人10年市場(chǎng)禁入

10月27日，輔仁藥業(yè)對(duì)外公告，公司收到了證監(jiān)會(huì)下達(dá)的《行政處罰決定書(shū)》及《市場(chǎng)禁入決定書(shū)》。兩份文件顯示，輔仁藥業(yè)連年業(yè)績(jī)弄虛作假，公司及相關(guān)人員總計(jì)被罰590萬(wàn)元。目前，該公司實(shí)控人朱文臣已被采取十年證券市場(chǎng)禁入措施。

據(jù)了解，2019年5月，輔仁藥業(yè)召開(kāi)2018年度股東大會(huì)，審議通過(guò)了2018年度利潤(rùn)分配方案，所需現(xiàn)金分紅總額約6000萬(wàn)元。然而這6000萬(wàn)元的現(xiàn)金分紅，卻讓去年一季度報(bào)內(nèi)貨幣資金期末余額為18.16億元的輔仁藥業(yè)壓力巨大，該公司表示，資金安排未能及時(shí)到位，導(dǎo)致未能按期發(fā)放現(xiàn)金紅利。

上交所隨即下發(fā)問(wèn)詢函，對(duì)輔仁藥業(yè)的資產(chǎn)進(jìn)行了調(diào)查，最后確定了其三大違規(guī)內(nèi)容：

1.輔仁藥業(yè)定期報(bào)告存在虛假記載、重大遺漏，以及未及時(shí)披露關(guān)聯(lián)方擔(dān)保的行為。

2.輔仁藥業(yè)報(bào)送和披露的重大資產(chǎn)重組文件中存在虛假記載的行為。

3.輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司提供的信息存在虛假記載的行為。

輔仁藥業(yè)此番財(cái)務(wù)造假，對(duì)于企業(yè)聲譽(yù)的損傷或許才是最關(guān)鍵之處。

神藥“莎普愛(ài)思”面臨停產(chǎn)，如何自救？

10月29日，以主打產(chǎn)品命名的上市公司莎普愛(ài)思接連發(fā)布三則公告，其中就發(fā)布了核心產(chǎn)品芐達(dá)賴氨酸滴眼液的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展。因該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)工作存在無(wú)法按要求在三年內(nèi)完成的可能；或存在公司申請(qǐng)延期完成一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作未予通過(guò)的可能；或雖完成一致性評(píng)價(jià)，也存在未通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)審批的風(fēng)險(xiǎn)。如出現(xiàn)上述情況，該藥品批文將可能被注銷或到期后不予再注冊(cè)，產(chǎn)品就不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售。

消息傳出，其股價(jià)應(yīng)聲下跌。據(jù)披露的最新財(cái)報(bào)，今年前三季度莎普愛(ài)思實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.40億元，同比下降40.61%，凈利潤(rùn)虧損2805.65萬(wàn)元，同比下降171.65%。在此之前，該公司還因?qū)⒁?.02億元收購(gòu)大股東相關(guān)聯(lián)的泰州醫(yī)院，而遭到上交所和證監(jiān)會(huì)浙江監(jiān)管局的問(wèn)詢。這款達(dá)十億級(jí)別的“神藥”面臨大考，也映射出高質(zhì)量發(fā)展背景下產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的縮影。

強(qiáng)生公布Q3報(bào)，全年業(yè)績(jī)或超820億美元

近日，強(qiáng)生公布最新財(cái)報(bào)信息，2020年前三季度，強(qiáng)生總收入為601.09億美元，同比下降2%；凈收益為129.76億美元，同比增長(zhǎng)16.8%。第三季度，強(qiáng)生實(shí)現(xiàn)收入210.82億美元，同比增長(zhǎng)1.7%，凈收益為35.54億美元，同比增長(zhǎng)102.7%。

同時(shí)，強(qiáng)生預(yù)計(jì)全年銷售額將達(dá)820億美元至828億美元，同比持平至增長(zhǎng)1%。

2020年第三季度銷售額按地區(qū)劃分，

美國(guó)區(qū)銷售額為110.86億美元，同比增長(zhǎng)2.7%；

歐洲區(qū)銷售額48.19億美元，同比增長(zhǎng)8%；

西半球（不包括美國(guó)）銷售額12.96億美元，同比減少12.9%；

亞太地區(qū)和非洲銷售額38.81億美元，同比減少2.7%

按業(yè)務(wù)劃分，

消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)銷售額35.14億美元，同比增長(zhǎng)1.3%；

制藥業(yè)務(wù)銷售額114.18億美元，同比增長(zhǎng)5%；

醫(yī)療器械業(yè)務(wù)銷售額61.5億美元，同比下滑3.6%。

第三季度的業(yè)績(jī)受到新冠疫情負(fù)面影響，但隨著國(guó)家和州開(kāi)始逐步重新開(kāi)放，公司在整個(gè)季度中的確取得了進(jìn)步。但是新冠疫情對(duì)醫(yī)療設(shè)備會(huì)計(jì)年度銷售的最終影響仍然非常不穩(wěn)定，并且會(huì)隨著地區(qū)重新開(kāi)放和病毒浪潮而繼續(xù)發(fā)展。

默沙東Q3K藥賣(mài)了103.87億美元

10月27日，默沙東公布2020Q3業(yè)績(jī)報(bào)告，收入125.51億美元，同比增長(zhǎng)1%；制藥業(yè)務(wù)收入113.20億美元，同比增長(zhǎng)2%。前3季度累計(jì)收入354.79億美元，同比增長(zhǎng)1%。

從腫瘤領(lǐng)域來(lái)看，默沙東Keytruda在2020Q3的銷售額為37.15億美元，增長(zhǎng)21%；其中，美國(guó)地區(qū)收入22億美元，肺癌以外適應(yīng)癥大約貢獻(xiàn)了50%的銷售收入。

Keytruda在2020前3季度累計(jì)收入已經(jīng)達(dá)到103.87億美元，增長(zhǎng)31%；此外，默沙東跟阿斯利康和衛(wèi)材深度捆綁合作的Lynparza（奧拉帕利）和Lenvima（樂(lè)伐替尼）在2020Q3也分別實(shí)現(xiàn)了58%和29%的增長(zhǎng)。

從地區(qū)來(lái)看，默沙東2020Q3中國(guó)區(qū)業(yè)績(jī)收入為9.90億美元，同比增長(zhǎng)10%，2020前3季度累計(jì)收入達(dá)到26.46億美元，超越日本成為默沙東在繼美國(guó)、歐盟以外的全球第3大市場(chǎng)。

禮來(lái)Q3全球總收入57.41億美元

10月27日，禮來(lái)公布了第三季度報(bào)告。報(bào)告顯示，禮來(lái)第三季度全球總收入為57.41億美元，同比增長(zhǎng)5％。自2014年開(kāi)始推出的重點(diǎn)增長(zhǎng)產(chǎn)品：Taltz，恩格列凈，雷莫蘆單抗等貢獻(xiàn)收入增長(zhǎng)的近9個(gè)百分點(diǎn)，約占該季度總收入的52%。

美國(guó)市場(chǎng)的收入增長(zhǎng)了3%，達(dá)到31.61億美元，這主要是由于銷量收入增長(zhǎng)了7%，部分抵消了由于實(shí)際價(jià)格降低而下降4%的影響。美國(guó)以外地區(qū)的收入增長(zhǎng)了7%，達(dá)到了25.79億美元，這主要是由于銷量收入增長(zhǎng)了12%，以及匯率的有利影響而帶來(lái)1%的增長(zhǎng)，部分抵消了實(shí)際價(jià)格降低帶來(lái)的7%的下降。

其中，銷售收入的增長(zhǎng)主要是由于Tyvyt和愛(ài)寧達(dá)被納入中國(guó)醫(yī)保報(bào)銷計(jì)劃所推動(dòng)的，以及主要增長(zhǎng)產(chǎn)品在主要國(guó)際市場(chǎng)上的銷量增長(zhǎng)，包括度拉魯肽，olumio和恩格列凈等。實(shí)際價(jià)格下降的主要原因是中國(guó)市場(chǎng)的Tyvyt和愛(ài)寧達(dá)的醫(yī)保降價(jià)以及日本政府每?jī)赡暌淮蔚膹?qiáng)制降價(jià)。

諾華Q3中國(guó)區(qū)業(yè)績(jī)?cè)?3%！核心利潤(rùn)同比增長(zhǎng)16%

10月27日，諾華發(fā)布2020前3季度業(yè)績(jī)報(bào)告，凈銷售收入358.89億美元，同比增長(zhǎng)4%；核心營(yíng)業(yè)利潤(rùn)119.15億美元，同比增長(zhǎng)16%。

從2020Q3業(yè)績(jī)表現(xiàn)來(lái)看，諾華凈銷售收入為122.59億美元，其中，中國(guó)區(qū)業(yè)績(jī)收入6.67億美元（+13%），折合人民幣44.68億元，主要受到Cosentyx（司庫(kù)奇尤單抗）和Entresto（沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉）2位數(shù)增長(zhǎng)速度的推動(dòng)。

諾華創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)在2020Q3收入98億美元（+1%），主要受Cosentyx、Entresto和Zolgensma的強(qiáng)勁推動(dòng)。而諾華眼科和皮膚科領(lǐng)域藥物銷售表現(xiàn)雖有好轉(zhuǎn)，但仍受到COVID-19的影響。

從具體產(chǎn)品來(lái)看，2020年前3季度，諾華共有8款產(chǎn)品銷售額超過(guò)10億美元。其中，Cosentyx銷售額達(dá)到28.86億美元（+12%），Gilenya銷售額為22.43億美元（-7%），Entresto銷售額為17.81億美元（+48%）。

信迪利單抗三季度銷售破6億

10月27日，信達(dá)生物發(fā)布公告披露達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）2020年Q3的銷售情況。公告顯示，其三季度銷售額超過(guò)6億。根據(jù)此前信達(dá)的信息披露，信迪利單抗自2019年3月獲批上市以來(lái)，銷售額逐季增長(zhǎng)，2019年其年銷售額10.16億，2020Q1約4億，Q2約5億，Q3已超過(guò)6億，預(yù)計(jì)2020年其銷售額穩(wěn)過(guò)20億。相較去年10.159億元的年銷售額，整整翻了一番，增長(zhǎng)趨勢(shì)喜人。

同時(shí)，2020年迄今信達(dá)生物已獲批3個(gè)重磅生物類似藥，豐富了其上市產(chǎn)品。6月17日，貝伐珠單抗獲批，成為國(guó)產(chǎn)第二家；9月2日，阿達(dá)木單抗獲批，成為國(guó)產(chǎn)第三家；9月30日，利妥昔單抗獲批，成為國(guó)產(chǎn)第二家。

另外，信迪利單抗也在2020年先后有兩個(gè)新適應(yīng)癥報(bào)上市：4月24日，其第二個(gè)適應(yīng)癥報(bào)上市，聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療；8月20日，第三個(gè)適應(yīng)癥報(bào)上市，聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療。

貝達(dá)藥業(yè)三季度扣非凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)21.20%

10月29日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布三季度報(bào)。報(bào)告顯示，貝達(dá)Q3單季營(yíng)收5.56億元，同比增長(zhǎng)15.45%；歸母凈利潤(rùn)3.70億元，同比增長(zhǎng)232.74%；扣除出售浙江貝達(dá)醫(yī)藥科技股權(quán)產(chǎn)生的投資收益等非經(jīng)常性損益后，歸母凈利潤(rùn)1.28億元，同比增長(zhǎng)21.20%。

2020年前三季度，貝達(dá)保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收15.08億元，同比增長(zhǎng)21.25%。埃克替尼三季度單季收入超過(guò)5億元，持續(xù)穩(wěn)健放量。其療效確切、肝毒性低、安全性高，循證醫(yī)學(xué)臨床證據(jù)豐富，中國(guó)人群數(shù)據(jù)全，在CSCO指南、衛(wèi)健委診療規(guī)范及腦轉(zhuǎn)移人群、21-L858RNSCLC患者中獲優(yōu)先推薦，也是目前唯一繼續(xù)開(kāi)展后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目的一代EGFR-TKI原研藥，具有明顯的差異化優(yōu)勢(shì)。

埃克替尼術(shù)后輔助治療的新適應(yīng)癥于9月22日?qǐng)?bào)上市并于10月12日被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)EGFR陽(yáng)性患者術(shù)后輔助治療的靶向藥，對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)輔助化療，埃克替尼療效和安全性優(yōu)異，新適應(yīng)癥獲批后，將進(jìn)一步擴(kuò)大埃克替尼的適用人群。

政府要聞

國(guó)家藥監(jiān)局：100家醫(yī)院成為國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)

10月27日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于公布國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的通知》，公布了全國(guó)各省共100家醫(yī)院作為國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，每省1-5家不等，大多為3家。

為貫徹落實(shí)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》要求，在精神疾病專科醫(yī)院及綜合醫(yī)院設(shè)立100個(gè)藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，今年8月6日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心在北京組織召開(kāi)“國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）專家評(píng)審會(huì)”。

會(huì)議邀請(qǐng)北大六院/北京大學(xué)中國(guó)藥物依賴性研究所陸林院士出席并作為專家組組長(zhǎng)，同時(shí)邀請(qǐng)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心吳尊友教授、中南大學(xué)湘雅二院郝偉教授等專家參會(huì)。

會(huì)議根據(jù)各省級(jí)中心申報(bào)情況，結(jié)合哨點(diǎn)的條件、布局、數(shù)量等情況，對(duì)申報(bào)的國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）進(jìn)行評(píng)審。

CDE：藥品審評(píng)審批16項(xiàng)信息或?qū)⒐_(kāi)

10月27日，CDE發(fā)布《藥品審評(píng)審批信息公開(kāi)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，共計(jì)7章25條。分別規(guī)定了制定目的和依據(jù)，信息公開(kāi)的適用范圍、定義、原則，藥審中心職責(zé)，以及藥審中心和申請(qǐng)人的基本要求等；規(guī)定了受理信息、審評(píng)審批過(guò)程信息、審評(píng)審批結(jié)果信息和其他審評(píng)審批信息的公開(kāi)內(nèi)容要求和程序；規(guī)定了信息公開(kāi)工作接受社會(huì)監(jiān)督，藥審中心設(shè)置專欄收集業(yè)界意見(jiàn)，建立相應(yīng)工作機(jī)制和工作流程，完善信息公開(kāi)工作。

市場(chǎng)熱聞

注意！帶量采購(gòu)新規(guī)：第2年需螺旋降價(jià)！

10月25日，株洲市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求〈株洲市湘潭市岳陽(yáng)市常德市邵陽(yáng)市首批藥品集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)的通知》（下稱“征求意見(jiàn)稿”）。根據(jù)征求意見(jiàn)稿，由湖南株洲、湘潭、岳陽(yáng)、常德和邵陽(yáng)五個(gè)城市組成的株洲聯(lián)盟將代表各地市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行藥品聯(lián)合采購(gòu)工作，擬將七葉皂苷、乙酰谷酰胺和多索茶堿等16款注射劑以及復(fù)方α－酮酸、甘草酸二銨和蘭索拉唑等4款口服制劑納入本次帶量采購(gòu)。

抗腫瘤藥物被納入醫(yī)院合理用藥考核范疇

10月26日，重慶市衛(wèi)健委官網(wǎng)掛出對(duì)《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作方案（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知，其中對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含婦幼保健院及專科疾病防治機(jī)構(gòu)）的合理用藥考核制定了細(xì)致評(píng)分考核內(nèi)容。

與過(guò)去的合理用藥文件相比，征求意見(jiàn)稿除了對(duì)抗菌藥物使用、基本藥物配備使用、重點(diǎn)藥品監(jiān)控、集采藥品使用等制定要求外，也特意辟出章節(jié)明確抗腫瘤藥物使用和管理，以及開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）的規(guī)范要求。

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