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    為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)上海市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開(kāi)展了質(zhì)量抽檢。日前，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了    2020年第4期藥品質(zhì)量抽檢通告(2020年第25號(hào))，將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通報(bào)。

其中，上海市浦東食品藥品檢驗(yàn)所在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心抽檢的法羅培南鈉顆粒因性狀不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH02622008被通報(bào)。該藥品為湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司生產(chǎn)。

    上海市藥品監(jiān)督管理局表示，對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)采取停售停用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法查處。

    湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“華納藥廠(chǎng)”)創(chuàng)立于2001年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為藥品制劑和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。公司主要產(chǎn)品分布于消化、呼吸、抗感染等領(lǐng)域，消化類(lèi)藥物包括膠體果膠鉍干混懸劑、膠體果膠鉍膠囊、多庫(kù)酯鈉片、蒙脫石散、聚乙二醇4000散等；抗感染類(lèi)藥物包括磷霉素氨丁三醇散、法羅培南鈉顆粒、克霉唑陰道片等；呼吸類(lèi)藥物如吸入用乙酰半胱氨酸溶液等。

值得注意的是，2020年6月24日，華納藥廠(chǎng)科創(chuàng)板IPO申報(bào)材料獲上交所受理，同年12月15日首發(fā)上市獲通過(guò)。

    招股說(shuō)明書(shū)顯示，華納藥廠(chǎng)擬公開(kāi)發(fā)行新股不超過(guò)2350萬(wàn)股，占發(fā)行后總股本的比例不低于25%，本次公開(kāi)發(fā)行股份全部為公開(kāi)發(fā)行新股，不安排公司股東公開(kāi)發(fā)售股份，擬募集資金13.82億元，其中6152萬(wàn)元用于年產(chǎn)1000噸高端原料藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目(一期)續(xù)建、1.39億元用于年產(chǎn)1000噸高端原料藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目(二期)續(xù)建、3.50億元用于年產(chǎn)30億袋顆粒劑智能化車(chē)間建設(shè)項(xiàng)目、2.00億元用于中藥制劑及配套質(zhì)量檢測(cè)中心建設(shè)項(xiàng)目、6.31億元用于藥物研發(fā)項(xiàng)目。

    然而上市前，華納藥廠(chǎng)產(chǎn)品便屢涉不合格，曾因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)名。2020年7月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告》顯示，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司生產(chǎn)的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶出度。

    由于上述事件，2020年8月11日，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于暫停吡嗪酰胺片等抽檢不合格藥品交易資格的通知》。暫停交易資格藥品名單中就包含了湖南華納大藥廠(chǎng)的蘭索拉唑腸溶片。

值得一提的是，華納藥廠(chǎng)上市時(shí)的募投項(xiàng)目“年產(chǎn)1000噸高端原料藥物生產(chǎn)基地項(xiàng)目(一期)”涉及的產(chǎn)品左奧硝唑還牽扯了兩起專(zhuān)利糾紛，且均被上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院做出華納藥廠(chǎng)敗訴判決。