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今日讀法網(wǎng)快訊：從中國食品報(bào)官網(wǎng)獲悉，作為名貴中藥材、國家批準(zhǔn)的“藥食同源”產(chǎn)品阿膠，至今被歷版中國藥典收錄，藥典對(duì)阿膠的原料使用、功效有著明確、精準(zhǔn)的表述。然而，阿膠企業(yè)在生產(chǎn)阿膠時(shí)，如果使用了劣質(zhì)原料甚至違禁添加成分，算不算是生產(chǎn)假藥？在實(shí)行“四個(gè)最嚴(yán)”確保食品藥品安全的當(dāng)下，違反藥品管理法生產(chǎn)的不法企業(yè)，是否受到了最嚴(yán)厲的處罰？

媒體報(bào)道：送檢阿膠半數(shù)含馬皮成分

10月25日，《南方日?qǐng)?bào)》刊發(fā)“‘阿膠’變‘馬皮膠’？半數(shù)阿膠查出馬皮成分”一文。文稱：相關(guān)機(jī)構(gòu)以廣州為核心區(qū)域，在各大藥房隨機(jī)采購了不同批次、不同品牌共計(jì)14款阿膠產(chǎn)品，送至暨南大學(xué)藥學(xué)院中藥鑒定研究組進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果顯示，在送檢的14款阿膠樣品中，僅有以東阿阿膠為代表的阿膠頭部企業(yè)的5個(gè)品牌檢驗(yàn)出是純正的驢皮源性成分，剩余9個(gè)品牌均有其他皮源性成分。在9批摻偽樣品皮源中，有5批次樣品檢測(cè)出是純馬皮膠，1批驢皮摻雜馬皮和牛皮的樣品，1批是驢皮摻雜馬皮的樣品，2批馬皮摻雜牛皮的樣品。其中生產(chǎn)日期標(biāo)為“2017.10.03”、保質(zhì)期標(biāo)為“2022.09”的河南四方阿膠，只檢出馬皮成分，未檢出驢皮成分。

行業(yè)協(xié)會(huì)：四方箄阿膠兩批次有騾皮成分

無獨(dú)有偶，今年9月，記者從山東阿膠行業(yè)協(xié)會(huì)了解到，該協(xié)會(huì)對(duì)全國阿膠產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn)，標(biāo)稱河南省四方藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“四方藥業(yè)集團(tuán)”）生產(chǎn)的四方箄阿膠（國藥準(zhǔn)字 Z41021476）檢測(cè)出含有騾皮源性成分，涉及批號(hào)為170601、180601，生產(chǎn)日期分別為“2017.06.07”“2018.06.02”。產(chǎn)品分別購買于藥房網(wǎng)商城——上饒市昌盛大藥房有限公司、浙江杭州乾寧齋國醫(yī)館。青島海關(guān)技術(shù)中心經(jīng)GNAS認(rèn)可的FA574皮源性成分鑒定及其他雜皮源檢測(cè)技術(shù)等為技術(shù)支持。

《中華人民共和國藥典》規(guī)定：阿膠為馬科動(dòng)物驢的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠。可見，阿膠的成分應(yīng)該僅為驢源性成分，不應(yīng)包含其他雜皮源性成分。那么，四方藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的阿膠為什么能檢出騾皮成分呢？

國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，河南省四方藥業(yè)集團(tuán)有限公司位于周口市川匯區(qū)太昊西路8號(hào)，2002年成立，經(jīng)營范圍：膠劑（阿膠、龜甲膠、黃明膠、鱉甲膠、鹿角膠及其衍生物鹿角霜）生產(chǎn)銷售等。

四方藥業(yè)：騾驢皮難以分清 不能準(zhǔn)確鑒別

針對(duì)產(chǎn)品出現(xiàn)騾皮源性成分的情況，記者向四方藥業(yè)集團(tuán)發(fā)送采訪函及產(chǎn)品圖片予以確認(rèn)。該集團(tuán)質(zhì)量管理控制部經(jīng)理趙娜給予書面回復(fù)表示，公司有此批號(hào)，但從照片來看不能準(zhǔn)確界定，還需要進(jìn)一步核實(shí)，并表示目前尚未接到有關(guān)阿膠產(chǎn)品新的騾皮源性成分檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)檢測(cè)方法。

9月21日，記者攜帶產(chǎn)品外包裝圖片至企業(yè)。四方藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)部經(jīng)理王磊在用手機(jī)掃描該產(chǎn)品二維碼后，確認(rèn)產(chǎn)品是四方藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)。在問及產(chǎn)品為何會(huì)出現(xiàn)騾皮源性成分時(shí)，王磊說，企業(yè)是按照國家標(biāo)準(zhǔn)來做，國家相關(guān)部門的補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)沒有騾皮源檢測(cè)這一項(xiàng)。一般的檢測(cè)方法在網(wǎng)上能找到，但是搜不到騾皮源檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。在原料進(jìn)工廠之后，有小組逐張檢驗(yàn)，看看符不符合驢皮的標(biāo)準(zhǔn)，如果覺得不像驢皮就拿到一邊去。還有最后一道保障，在出廠之前按照國家所有的標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)。因?yàn)轵呑邮邱R和驢交配的產(chǎn)物，會(huì)出現(xiàn)很難分辨、鑒別皮子的問題，所以可能會(huì)有騾皮出現(xiàn)。如果說百分百必須區(qū)分驢和騾子，估計(jì)干了二三十年的老師傅也分不出，可能會(huì)存在騾皮分辨不出的情況。

對(duì)此，趙娜表示贊同：“目前是通過看耳朵、嘴唇、肚皮等外部特征來區(qū)分，但是驢騾的外部特征幾乎是一樣的，很難區(qū)分。”

據(jù)了解，近年來有阿膠企業(yè)依托科研單位，將DNA分子鑒定技術(shù)應(yīng)用到驢皮原料把控、阿膠成品檢測(cè)，系統(tǒng)解決了阿膠成品如何區(qū)分驢和驢騾、馬和馬騾的難題。消費(fèi)者通過DNA查詢系統(tǒng)，輸入“產(chǎn)品批號(hào)”，便可查詢到成品對(duì)應(yīng)的“DNA檢驗(yàn)報(bào)告”。

曾被檢出牛皮成分 與銷售方等量置換

據(jù)中國裁判文書網(wǎng)顯示（浙江省嘉興市中級(jí)人民法院民事判決書（2017）浙04民終294號(hào)），曾在2014年11月以及2015年2月，原嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局向浙江嘉信醫(yī)藥股份有限公司做出行政處罰決定書一份，認(rèn)定該公司銷售的四方藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)批號(hào)為130423的阿膠526盒中的牛皮源不符合規(guī)定，認(rèn)定為假藥。四方藥業(yè)集團(tuán)與相關(guān)銷售公司簽訂協(xié)議，約定2015年10月15日前，四方藥業(yè)集團(tuán)對(duì)尚未銷售的阿膠12320盒以及被監(jiān)管部門沒收的阿膠355盒予以等量換貨。

對(duì)于產(chǎn)品為何會(huì)出現(xiàn)牛皮源，企業(yè)并未說明。當(dāng)記者追問退換的貨物如何處理時(shí)，趙娜講到，當(dāng)時(shí)處理該案件的人員已經(jīng)辦理了離職，自己不太清楚，需要進(jìn)一步了解再回復(fù)。

下轄公司阿膠類產(chǎn)品被檢出牛皮成分

記者注意到，河南省新四方制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“新四方制藥”）與四方藥業(yè)集團(tuán)在同一廠區(qū)，生產(chǎn)車間緊緊相鄰。國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，新四方制藥注冊(cè)地址同樣為周口市川匯區(qū)太昊西路8號(hào)，經(jīng)營范圍：生產(chǎn)銷售片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、煎膏劑（膏滋）等。“四方藥業(yè)集團(tuán)”公眾號(hào)顯示，河南省新四方制藥有限公司為河南省四方藥業(yè)集團(tuán)有限公司下轄公司。

在浙江省藥品監(jiān)督管理局公布的《2019年第3期藥品質(zhì)量公告》及《2019年第2期藥品質(zhì)量公告》中，新四方制藥生產(chǎn)的3批次阿膠補(bǔ)血口服液，經(jīng)嘉興市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢測(cè)，檢出產(chǎn)品含有牛皮源性成分，不符合規(guī)定。

當(dāng)問及新四方制藥生產(chǎn)的阿膠類產(chǎn)品原料（阿膠）是否來自四方藥業(yè)集團(tuán)，王磊表示，并不全是。隨后又講到，兩個(gè)公司雖然在一個(gè)廠區(qū)內(nèi)，但是相互獨(dú)立，對(duì)此并不是很清楚。

檢出馬皮、騾皮、牛皮橫跨6個(gè)年頭

記者在檢索時(shí)還發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)不僅阿膠被檢出雜皮源性成分，其他膠類產(chǎn)品也存在類似情況。

2015年，原上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于2015年第一季度藥品監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)稱四方藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的龜甲膠（批號(hào)130211），經(jīng)上海市藥檢所依據(jù)總局補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢測(cè)，檢出產(chǎn)品含有牛皮源性成分。

2016年，原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2016年第4期浙江省藥品質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)示四方藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的龜甲膠（批號(hào)141002）、鹿角膠（批號(hào)110915）均檢出含有牛皮源性成分。

2017年，原江西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《江西省2017年第2期藥品質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)稱四方藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的龜甲膠（批號(hào)130911）經(jīng)贛州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢測(cè)檢出含有牛皮源性成分，產(chǎn)品不符合規(guī)定。

從《南方日?qǐng)?bào)》報(bào)道的該企業(yè)生產(chǎn)日期“2017.10.03”阿膠到山東阿膠行業(yè)協(xié)會(huì)檢測(cè)的涉及批號(hào)為“170601”“180601”，生產(chǎn)日期分別為“2017.06.07”“2018.06.02”兩批次阿膠，再到原嘉興市食藥監(jiān)局判定生產(chǎn)批號(hào)130423阿膠526盒中的牛皮源不符合規(guī)定等。時(shí)間橫跨6個(gè)年頭，這其中又有多少類似含有牛皮、騾馬皮等雜皮“阿膠”流向市場(chǎng)？?jī)H批號(hào)為170601、180601的阿膠又生產(chǎn)了多少噸？這些我們都無從得知。

新修訂的藥品管理法12月1日實(shí)施

12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》正式實(shí)施，明確了假藥和劣藥的概念：假藥包括所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。假冒偽劣的阿膠產(chǎn)品經(jīng)過檢測(cè)即可對(duì)號(hào)入座，一目了然。

加大處罰力度。生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的2—5倍提高到15—30倍，貨值金額不足10萬元的以10萬元計(jì)，也就是最低罰款150萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，從貨值金額的1—3倍提高到10—20倍。對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由10年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)。對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處5—15日的拘留。

專家指出，國家制定了一系列關(guān)于對(duì)藥品管理的法律和法規(guī)，建立了一套保證藥品質(zhì)量、增進(jìn)藥品療效、保障用藥安全的完整管理制度。生產(chǎn)、銷售假藥不僅是危害公眾身體健康的行為，而且已構(gòu)成對(duì)國家藥品管理制度的侵犯。有了法律的強(qiáng)力支持，阿膠生產(chǎn)企業(yè)今后應(yīng)更有效地踐行誠實(shí)守信理念，共同推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

阿膠產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，本報(bào)三膠報(bào)道組一直在關(guān)注。